Vo farmaceutickej výrobe môže aj nepatrné množstvo nečistôt ovplyvniť kvalitu výsledného produktu. Stlačený vzduch pritom vstupuje do celého radu výrobných procesov – od fermentácie a výroby liečivých látok cez spracovanie tabliet až po ich balenie. Ako zabezpečiť jeho požadovanú čistotu, minimalizovať riziko kontaminácie a súčasne udržať prevádzkové náklady pod kontrolou?
Stlačený vzduch patrí medzi dôležité technické médiá farmaceutického priemyslu. Zabezpečuje pohon výrobných zariadení, ovládanie pneumatických prvkov, dopravu materiálu a v niektorých aplikáciách prichádza do priameho kontaktu s vyrábanými produktmi.
Práve tento kontakt kladie mimoriadne nároky na jeho kvalitu. Nejde pritom iba o prítomnosť oleja. Riziko predstavujú aj pevné častice, vlhkosť alebo ďalšie kontaminanty, ktoré sa môžu do systému dostať už s nasávaným okolitým vzduchom.
Nedostatočná kvalita stlačeného vzduchu môže viesť k znehodnoteniu výrobných šarží, problémom s kvalitou produktov aj neplánovaným odstávkam. Správne navrhnutý systém výroby a úpravy stlačeného vzduchu je preto dôležitou súčasťou zabezpečenia kvality a prevádzkovej spoľahlivosti.
Kde sa stlačený vzduch vo farmaceutickej výrobe využíva?
Požiadavky na čistotu stlačeného vzduchu sa líšia podľa konkrétnej aplikácie. Osobitnú pozornosť si vyžadujú procesy, pri ktorých môže vzduch priamo ovplyvniť vyrábanú liečivú látku alebo konečný produkt.
- Fermentácia a výroba účinných farmaceutických látok (API)
Pri výrobe niektorých liečiv, napríklad antibiotík, sa stlačený vzduch využíva na prívod kyslíka do fermentačných procesov. Prítomnosť oleja alebo iných nežiaducich látok môže narušiť činnosť mikroorganizmov, negatívne ovplyvniť priebeh fermentácie a znehodnotiť vyrábaný produkt. - Výroba a povrchová úprava tabliet
Stlačený vzduch sa používa napríklad pri nanášaní ochranných a funkčných povlakov na tablety. Keďže tu dochádza k priamemu kontaktu s produktom, prípadné nečistoty sa môžu prenášať na jeho povrch. Dôsledkom môže byť nesplnenie požiadaviek na kvalitu a vyradenie výrobnej šarže. - Automatizované výrobné linky
Pneumatické valce, ventily a ďalšie prvky automatizovaných zariadení vyžadujú stabilný prívod stlačeného vzduchu. Nadmerná vlhkosť môže spôsobovať koróziu, opotrebovanie komponentov a poruchy zariadení. Kvalita vzduchu tak ovplyvňuje nielen samotný produkt, ale aj spoľahlivosť výrobných technológií. - Balenie a manipulácia s liečivami
Stlačený vzduch nachádza uplatnenie pri pneumatickej doprave tabliet, blistrovaní, plnení a ďalších baliacich operáciách. Ani v záverečných fázach výroby nemožno riziko kontaminácie podceňovať. Znehodnotenie produktu tesne pred expedíciou môže znamenať významné materiálové aj finančné straty.
Bezolejový stlačený vzduch ako základ bezpečnej výroby
Pre aplikácie s vysokými požiadavkami na čistotu predstavujú vhodné riešenie bezolejové kompresory. Na rozdiel od kompresorov mazaných olejom nevyužívajú olej v kompresnom priestore, a eliminujú tak riziko jeho prenosu do stlačeného vzduchu z tohto zdroja.
Pre farmaceutické prevádzky sú dôležité najmä kompresory s certifikáciou triedy 0 podľa normy ISO 8573-1, ktorá predstavuje najprísnejšiu triedu čistoty z hľadiska obsahu oleja.
Trieda 0 však automaticky neznamená vzduch bez všetkých nečistôt. Certifikácia sa vzťahuje na stanovené požiadavky na obsah oleja. Prach, vlhkosť, mikroorganizmy a prípadné kontaminanty prítomné v nasávanom vzduchu je potrebné riešiť samostatne podľa požiadaviek konkrétnej technológie. Práve preto nestačí zamerať sa iba na samotný kompresor. O výslednej kvalite rozhoduje celý systém výroby, úpravy a distribúcie stlačeného vzduchu.
Kvalitu vzduchu neurčuje iba kompresor
Aj vysokokvalitný bezolejový kompresor musí byť doplnený zodpovedajúcou technológiou úpravy stlačeného vzduchu. Jej konfigurácia závisí od požadovanej čistoty, tlakového rosného bodu a prevádzkových podmienok.
- Sušenie stlačeného vzduchu
Vlhkosť je jedným z hlavných rizík pre kvalitu stlačeného vzduchu aj životnosť pneumatických zariadení. Pri kondenzácii môže spôsobovať koróziu rozvodov, poškodenie komponentov a problémy vo výrobnom procese. Vo farmaceutických aplikáciách sa preto často používajú adsorpčné sušičky, ktoré umožňujú dosahovať nízky tlakový rosný bod, napríklad −20 °C alebo −40 °C. Pre menej náročné aplikácie, kde postačuje tlakový rosný bod približne +3 °C, môžu byť vhodné kondenzačné sušičky. - Filtrácia vzduchu
Filtračný systém pomáha odstraňovať pevné častice, aerosóly a ďalšie nežiaduce látky. Výber filtračných stupňov musí zodpovedať požadovanej kvalite vzduchu a charakteru výrobného procesu. Pri citlivých farmaceutických aplikáciách môže byť nevyhnutná aj ďalšia úprava vzduchu v mieste spotreby. - Odvod a spracovanie kondenzátu
Súčasťou správne navrhnutej kompresorovej stanice je tiež účinný odvod kondenzátu. Ten zabraňuje hromadeniu vody v systéme a obmedzuje riziko jej prenikania do rozvodov. Ak kondenzát obsahuje olej alebo iné znečisťujúce látky, je potrebné zabezpečiť aj jeho zodpovedajúce spracovanie a likvidáciu.
Spoľahlivosť výroby sa začína správnym návrhom kompresorovej stanice
Vo farmaceutickom priemysle nie sú dôležité iba parametre čistoty vzduchu. Rovnako zásadná je stabilita jeho dodávky. Kolísanie tlaku, nedostatočný prietok alebo porucha kompresora môžu narušiť technologický proces a v krajnom prípade zastaviť výrobu.
Pri návrhu kompresorovej stanice je preto potrebné zohľadniť nielen požadovaný tlak a množstvo vzduchu, ale aj premenlivosť spotreby, prevádzkový režim, požiadavky na zálohovanie a prípadné budúce rozšírenie výroby. Významnú úlohu zohráva aj energetická efektívnosť. Nevhodne dimenzovaný kompresor, zbytočne vysoký prevádzkový tlak alebo neefektívne riadenie viacerých kompresorov môžu dlhodobo zvyšovať spotrebu elektrickej energie.
Koľko stlačeného vzduchu uniká bez úžitku?
Častým zdrojom zbytočných nákladov sú netesnosti v rozvodoch stlačeného vzduchu. Podľa údajov uvádzaných v materiáli Ingersoll Rand môžu v niektorých systémoch predstavovať straty únikom až 20–30 % vyrobeného vzduchu.
Tieto straty sa pritom nemusia výrazne prejaviť na samotnom výrobnom procese. Kompresory iba pracujú dlhšie alebo s vyšším zaťažením, aby chýbajúci vzduch priebežne dopĺňali. Energetický audit systému stlačeného vzduchu a cielené meranie únikov umožňujú identifikovať miesta, kde vznikajú zbytočné náklady. Súčasne pomáhajú overiť, či parametre kompresorovej stanice zodpovedajú skutočným potrebám výroby.
Monitoring a preventívna údržba pomáhajú predchádzať odstávkam
Farmaceutická výroba vyžaduje vysokú prevádzkovú spoľahlivosť a predvídateľnosť. Preto rastie význam priebežného monitorovania kompresorových staníc a preventívnej údržby.
Moderné riadiace a monitorovacie systémy umožňujú sledovať prevádzkové parametre kompresorov, vyhodnocovať ich zaťaženie a včas identifikovať odchýlky, ktoré môžu signalizovať vznikajúci problém. Vďaka vzdialenému monitoringu a analýze prevádzkových údajov možno lepšie plánovať servisné zásahy, optimalizovať prevádzku a obmedzovať riziko neočakávaných výpadkov.
Pre výrobný podnik to znamená nielen vyššiu spoľahlivosť dodávky stlačeného vzduchu, ale aj lepšiu kontrolu nad prevádzkovými nákladmi.
Bezolejové kompresory Ingersoll Rand pre náročné výrobné aplikácie
Pre prevádzky s vysokými požiadavkami na čistotu stlačeného vzduchu ponúka Ingersoll Rand bezolejové skrutkové kompresory radov E a ES, ktoré spĺňajú požiadavky triedy 0 podľa ISO 8573-1. Tieto technológie sú určené pre aplikácie, kde je potrebné minimalizovať riziko kontaminácie olejom a súčasne zabezpečiť spoľahlivú, energeticky efektívnu dodávku stlačeného vzduchu.
Výber vhodného riešenia však vždy závisí od konkrétnych podmienok prevádzky. Okrem kompresora je potrebné správne navrhnúť aj sušenie, filtráciu, rozvody, riadenie a servisné zabezpečenie celej stanice.
Riešite kvalitu stlačeného vzduchu vo svojej prevádzke alebo plánujete modernizáciu kompresorovej stanice? Obráťte sa na nás. Pomôžeme vám navrhnúť riešenie zodpovedajúce požiadavkám vašej výroby.